5-Бөлүк Гематология Анализатор Башкаруу - бул автоматташтырылган дифференциалдык клетка эсептегичтеринин тактыгын жана тактыгын көзөмөлдөө үчүн иштелип чыккан үч{2}}деңгээлдеги үч-бүтүн{6}}кандын маалымдама материалы. Туруктуу адам жана канаттуулардын клеткалык компоненттери менен түзүлгөн, ал ак кан клеткаларынын, эритроциттердин, гемоглобиндин жана тромбоциттердин дифференциалдарындагы жаңы кан үлгүлөрүн туурайт. Ар бир өндүрүш лоту күнүмдүк лабораториялык сапатты көзөмөлдөө протоколдорун камсыз кылуу үчүн аспапка тиешелүү максаттуу маанилерди камтыйт.

Гематологияны көзөмөлдөө каражаттары/калибраторлор деген эмне?

Гематологияны көзөмөлдөө каражаттары жана калибраторлор клиникалык лабораторияларда эриткичтер же лизис реагенттери сыяктуу операциялык чыгымдалуучу материалдардан айырмаланып, сапатты башкаруунун маанилүү инструменттери катары кызмат кылат.
Гематологиялык көзөмөл:Алдын ала аныкталган концентрация диапазону- менен туруктуу уюлдук суспензиялар. Алар күнүмдүк өлчөө тактыгын баалоо, аналитикалык дрейфти аныктоо жана системанын баштапкы көрсөткүчүн текшерүү үчүн күнүмдүк клиникалык үлгүлөр менен бирге сыналат.
Гематологиялык калибраторлор:Жалгыз байкоочу чекиттик маанилери бар жогорку мүнөздөлгөн маалымдама материалдары. Алар системаны орнотуу учурунда же негизги техникалык тейлөөдөн кийин сигналдын пайда орнотууларын тууралоо жана физикалык өлчөөлөрдүн базалык сызыктарын коюу үчүн гана колдонулат.

Гематологиянын сапатын контролдоодогу ролу

Кадимки сапатты көзөмөлдөө тести күнүмдүк лабораториялык операцияларда системанын туруктуулугун жана аналитикалык ырааттуулугун камсыздайт:

Системалык Drift аныктоо:Операциянын натыйжалары түзүлгөнгө чейин оптикалык жолдун туура эмес жайгашуусун, суюктук басымынын өзгөрүшүн жана реагенттин деградациясын аныктайт.

Тактык текшерүү:Тректер --иштейт жана стандарттык четтөөнүн белгиленген чектеринде күнүгө{2}}-кайталануу мүмкүнчүлүгү.

Регламенттик иш кагаздарын жүргүзүү:Лабораториянын аккредитациясынын аудиттери үчүн талап кылынган аткарылуучу көрсөткүчтөрдү түзөт.

Дифференциалдык Gating Validation:Лейкоциттердин субпопуляцияларын так аныктоо үчүн оптикалык чачыранды жана импеданс дарбазасынын алгоритмдерин ырастайт.

Башкаруу деңгээли / Колдонмо

Бул маалымдама материалы толук клиникалык өлчөө диапазонунда аспаптын реакциясын текшерүү үчүн үч түрдүү концентрация деңгээлинде берилет:
Төмөнкү деңгээл
Нормалдуу клеткалардын-концентрацияларын окшоштурат. Лейкопения, анемия жана тромбоцитопения боюнча так отчеттуулукту текшерип, төмөнкү аныктоо чектеринде өлчөө сезгичтигин жана сызыктуулугун баалайт.
Нормалдуу деңгээл
Дени сак физиологиялык клеткалардын санын билдирет. Күнүмдүк системанын иштеши жана оптикалык чачыранды текшерүү үчүн негизги күнүмдүк эталон катары кызмат кылат.
Жогорку деңгээл
Жогорку уюлдук концентрацияларды симуляциялайт. Өлчөөнүн сызыктуулугун сигналдын каныккандыгысыз же жогорку аныктоо чектеринде клетканын дал келүүсүн жоготпой текшерет.

Control vs. Calibrator

Башкаруу элементтери менен калибраторлордун ортосундагы айырмачылык фабрикадагы калибрлөө факторлорун туура эмес жөнгө салуудан сактайт жана тесттин бүтүндүгүн сактайт:

Функционалдык өзгөчөлүк	Гематологиялык көзөмөл	Гематология калибратору
Негизги функция	Үзгүлтүксүз тактык жана туруктуулук мониторинги	Базалык тактыкты орнотуу жана пайданы тууралоо
Testing Frequency	Күн сайын же сменада	Эки-жылдык же кийинки-тейлөө
Белгиленген маани түрү	Белгиленген диапазон менен максаттуу орточо (±SD)	Жалгыз туруктуу маалымдама мааниси
Системанын таасири	Орнотууларды өзгөртпөстөн аткарууну көзөмөлдөйт	Түздөн-түз ички калибрлөө константаларын жаңыртат

Шайкеш гематологиялык анализаторлор

Жарым өткөргүч лазер чачыратуу, агым цитометрия, химиялык боёо жана электрдик импеданс технологияларын колдонуу менен автоматташтырылган 5 бөлүктөн турган дифференциалдык платформаларда матрицанын шайкештиги үчүн түзүлгөн. Туура келген параметр каналдарына төмөнкүлөр кирет:

Алдыга жарык чачыратуу, каптал чачыратуу жана флуоресценттик каналдар
Электрдик импеданс көлөмүн чектөө
Гемоглобин концентрациясын колориметриялык спектрофотометрия

Белгиленген баалуулуктар / Параметрлер

Ар бир лот шилтеме өлчөө процедураларын колдонуу менен максаттуу аналитикалык платформаларда текшерилет. Анализ баракчалары төмөнкү 26 параметр үчүн максаттуу каражаттарды жана алгылыктуу диапазондорду камсыз кылат:

Категория	Аббревиатура	Параметр аты	Максаттуу диапазондун мисалы (Кадимки)
Лейкоциттердин саны	WBC	Ак кан клеткалары	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Дифференциалдык %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Лейкоциттердин субпопуляциялары (%)	Лот боюнча түзүлгөн
Дифференциалдык абсолюттук	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Лейкоциттердин субпопуляциялары (абс)	Лот боюнча түзүлгөн
Эритроциттердин саны	РБК	Кызыл кан клеткалары	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобин	HGB	Гемоглобиндин концентрациясы	135 - 155 g/L
Индекс	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит жана кызыл клетка индекстери	Стандарттык физиологиялык чектер
Кызыл клетканын кеңдиги	RDW-CV / RDW-SD	Кызыл клеткалардын таралышынын кеңдиги	11.5 - 15.0 %
Тромбоциттердин саны	PLT	Тромбоциттердин саны	180 - 280 × 10⁹/L
Тромбоцит индекстери	MPV / PDW / PCT	Тромбоцит индекстери	Стандарттык физиологиялык чектер

Продукт спецификациялары

Техникалык мүлк	Спецификация
Физикалык форма	суспензия суюктук; аралашканда кочкул кызыл
Matrix Source	Турукташтырылган адамдын кызыл кан клеткалары жана ядролуу биологиялык компоненттер
Флакон түрү	Капкактарды тешип өтүүчү септа-болгон капкактарды бурап коюңуз
Үндүн параметрлери	2,0 мл / 3,0 мл / 4,0 мл
Пакеттин конфигурациялары	Үч{0}}деңгээлдеги айкалыш топтомдор же бир-деңгээлдеги жапырт топтомдор
Өлчөөнүн Traceability	ICSSH колдонмолору менен аныкталган маалымдама процедуралары

Сактоо жана туруктуулук

Операциялык параметр	Көрсөтмө
Сактоо температурасы	2 градустан 8 градуска чейин (35 градустан 46 градуска чейин). Тоңдурбаңыз. Жарыктан сакта.
Ачылбаган жарактуулук мөөнөтү	2 градустан 8 градуска чейин сакталган учурда даярдалган күндөн тартып 90 күн
-Флакондун туруктуулугун ачуу	14 күн протоколго ылайык үлгү алуу жана тез муздаткычта сактоо
Жылуулук циклинин чеги	14-күндүк ачык флакон терезесинин ичинде 14 жылуулук циклине чейин

Сапаты камсыздоо

Пакет тактыгы:Топтор аралык минималдуу өзгөрүүнү (CV < 2,5%) сактоо үчүн ISO 13485 сапат системалары боюнча өндүрүлгөн.

Донорлорду текшерүү:Булак биологиялык материалдар стандарттык скринингдик анализдердин жардамы менен HBsAg, анти-HCV жана -ВИЧке каршы антителолор үчүн терс сынамык берет.

Бир тектүүлүк анализи:Өндүрүш боюнча туш келди тандап алуу бөлүштүрүүгө чейин статистикалык баа берүүдөн өтөт.

Муздак чынжыр жеткирүү:Изоляцияланган жүк ташуучу контейнерлер эл аралык транзит учурунда ички температураны 2 градустан 8 градуска чейин сактайт.

Көп берилүүчү суроолор

С: Үлгү алуудан мурун флакон кантип аралаштыруу керек?

Ж: Флаконду муздаткычтан алып чыгып, бөлмө температурасына 15 мүнөткө ылайыкташтырыңыз. Флаконду горизонталдуу түрдө алакандардын ортосуна 8-10 жолу жылдырып, акырын 8-10 жолу тескери буруңуз жана түбүндөгү клеткалык гранул толугу менен суспензияланганын ырастаңыз. Механикалык айлануудан сактаныңыз.

С: Эгер контролдук маанилер күтүлгөн чектен чыгып кетсе, кандай иш-аракет талап кылынат?

Ж: Флаконду гемолиз, уюп калуу же микробдук булгануу бар-жоктугун текшериңиз. Флаконду-кайра аралаштырып, анализди кайталаңыз. Эгерде маанилер диапазондон тышкары калса, аспаптын жөндөөлөрүн тууралоодон мурун реагенттин суюктугун, температураны башкаруу элементтерин жана фондо эсептерди текшериңиз.

С: Бул продукт анализаторду калибрлөө үчүн колдонулушу мүмкүнбү?

Ж: Жок. Башкаруу каражаттары тактык мониторинг жана туруктуулукту текшерүү үчүн атайын иштелип чыккан. Калибрлөө үчүн бир маалымдама коюлган чекиттери бар атайын калибратор материалдары талап кылынат.

С: Бөлмө температурасынын таасири флакондун ачык-туруктуулугуна кандай таасир этет?

Ж: 25 градустан ашкан температуралар клетканын бузулушун тездетет. Флакондорду талап кылынган үлгү көлөмүн соруп алгандан кийин дароо 2-8 градуска кайтарыңыз.

С: Максаттуу маанилер санарип форматта барбы?

Ж: Ооба. Анализдин маанилери, максаттуу каражаттар жана диапазондор басылган форматта жана анализатордун сапатын көзөмөлдөө программалык модулдарына шайкеш келген жүктөөчү файлдар катары берилет.

Hot Tags: 5-бөлүк гематология анализатор башкаруу, Кытай 5-бөлүк гематология анализатор башкаруу өндүрүүчүлөр, жеткирүүчүлөр