CBC анализаторунун калибратору автоматташтырылган гематологиялык анализаторлорду калибрлөө үчүн так, байкоого боло турган өлчөө маанилерин берет, анын ичинде WBC, RBC, HGB, MCV жана PLT параметрлери үчүн баштапкы тактыкты белгилейт.
Гематологияны көзөмөлдөө каражаттары/калибраторлор деген эмне?
Гематологияны көзөмөлдөө каражаттары жана калибраторлор лабораториялык өлчөө стандарттарын сактоо үчүн иштелип чыккан адистештирилген, биологиялык{0}} класстагы материалдар.
- Калибраторлор гематологиялык анализаторлордун базалык өлчөө масштабын орнотуу жана жөндөө үчүн колдонулган уюлдук компоненттердин белгилүү концентрацияларын камтыйт.
- Башкаруу элементтери – калибрлөө орнотулгандан кийин тактыкты жана системанын кайталанышын көзөмөлдөө үчүн күн сайын же нөөмөт боюнча-сменага{1}} колдонулуучу туруктуу сыноо үлгүлөрү.
Кадимки иштөө циклдеринде клеткаларды иштетүүчү жалпы операциялык реагенттерден айырмаланып, калибраторлор жана контролдор аналитикалык текшерүү жана сапатка шайкештик үчүн талап кылынган сандык маалымдама стандарттары катары иштешет.
Гематологиянын сапатын контролдоодогу ролу
Толук кан анализинде аналитикалык тактыкты сактоо системалуу маалымдама оңдоолорду талап кылат.
Өлчөөнүн көз салуу мүмкүнчүлүгү:Оптикалык жана электрдик импеданс каналдарын эл аралык таанылган маалымдама ыкмалары менен тегиздейт.
Пост-Техникалык тейлөөнү кайра калибрлөө:Оптикалык тууралоодон, суюк компоненттерди алмаштыруудан, сенсорду кайра калибрлөөдөн же негизги аспапты тейлөөдөн кийин тутумдун тактыгын калыбына келтирет.
Реагент лотунун жөндөөлөрү:Жумушчу реагенттердин ар кандай өндүрүштүк партияларынын ортосунда өтүүдө базалык оптикалык жылышты оңдойт.
Регламенттин шайкештиги:Лабораториянын аккредитациясынын алкагында стандарттык операциялык процедуранын талаптарын аткарат.
Башкаруу деңгээли / Колдонмо
Калибрлөөдөн кийинки комплекстүү сапатты көзөмөлдөө процедуралары үчүн гематологиялык башкаруу системалары үч түрдүү физиологиялык концентрацияда иштейт:
Төмөн деңгээл:Клеткалардын анормалдуу аз санында аспаптын сезгичтигин баалайт. Катуу анемия, лейкопения жана тромбоцитопения үчүн клиникалык чечим босогосун текшерүү үчүн маанилүү.
Кадимки деңгээл:Кадимки пациентти скрининг үчүн стандарттык физиологиялык диапазондо өлчөө тактыгын текшерет.
Жогорку деңгээл:Лейкоцитоз, эритроцитоз же тромбоцитоз учурунда жогорулатылган клеткалык концентрацияда анализатор детекторунун реакциясын текшерет.
Control vs. Calibrator
|
Техникалык параметр |
CBC анализатор калибратору |
Гематологияны көзөмөлдөө (төмөн / нормалдуу / жогорку) |
|
Негизги функция |
Аспаптын баштапкы деңгээлин тууралайт жана жооп факторлорун белгилейт |
Өлчөөнүн тактыгын жана туруктуулугун текшерет |
|
Колдонуу жыштыгы |
Мезгил-мезгили менен (Орнотуу, тейлөө, реагент лотторун өзгөртүү) |
Күнүмдүк, нөөмөт-негизинде же ар бир сыноо партиясы |
|
Максаттуу баалуулуктар |
Тар чектөөлөр менен бир параметрге бир белгиленген дайындоо мааниси |
Белгиленген маани төмөнкү, нормалдуу жана жогорку концентрацияларда диапазондо |
|
Математикалык ролу |
Системалык эстутумда калибрлөө жантаюусун жана кесилишин өзгөртөт |
Дрейфти аныктоо үчүн Леви-Женнингс диаграммаларында маалымат чекиттерин түзөт |
|
Метрологиялык стандарт |
Негизги же кошумча маалымдама материал стандарты |
Экинчи сапаттагы мониторинг материалы |
Шайкеш гематологиялык анализаторлор
Толук кан үлгүсүнүн өзгөчөлүктөрүнө дал келүүчү турукташтырылган биологиялык компоненттер менен формулировкаланган, ар кандай аспап платформаларында интеграцияны колдойт:
3-бөлүктүү дифференциалдык системалар:WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC жана PLT үчүн калибрлөө талап кылынган-тоскоолдукка негизделген эсептегичтер.
5-бөлүктүү дифференциалдык системалар:Бардык суб-популяцияларда дифференциалдык калибрлөө талап кылган көп бурчтуу лазердик чачыроо, агымдын цитометриясы жана химиялык боёо платформалары.
Белгиленген баалуулуктар / Параметрлер
Ар бир лот маалымдама методдоруна каршы текшерилген жана максаттуу маанилерди жана алгылыктуу диапазондорду камтыган бир топ спецификалык -анализдик баалар барагы менен камсыздалган:
|
Параметр |
Аббревиатура |
Типтүү максаттуу диапазон |
Белгиленген бирдик |
|
Ак кан клеткалары |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Кызыл кан клеткалары |
РБК |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Гемоглобин |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Орточо корпускулалык көлөм |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
тромбоциттер |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Продукт спецификациялары
|
Specification Item |
Толук маалымат |
|
Продукт аты |
CBC анализатор калибратору |
|
Формуляция |
Консервативдик чөйрөдө турукташкан клеткалык суспензия |
|
Физикалык абалы |
Суюк суспензия |
|
Белгиленген Параметрлер |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Көлөмдү толтуруу |
Бир флакондо 2,0 мл / 3,0 мл |
|
Көз салуу |
Эл аралык стандарттарга шилтеме |
|
Өндүрүш сертификациясы |
ISO 13485 |
|
Таңгактоо параметрлери |
Арнайы штрих-код анализ барактары менен-көп-флакон комплекттери |
Сактоо жана туруктуулук
Температураны көзөмөлдөө клетка мембранасынын бүтүндүгүн жана продукттун иштөө мөөнөтү боюнча параметр туруктуулугун сактайт:
Ачылбаган сактоо температурасы:2…8 градус суук. Тоңдурбаңыз.
Ачылбаган жарактуулук мөөнөтү:Өндүрүлгөн күндөн тартып 60 күн, 2 градустан 8 градуска чейинки температурада сакталат.
Ачык-Флакондун туруктуулугу:Сынактарды алгандан кийин дароо 2-8 градус Цельсийде бекем жабылган сакталган 7 күн.
Жылуулук коргоо:Транзит учурунда жылуулук туруктуулугун коргоо үчүн -температурага көзөмөлгө алынган изоляцияланган таңгак менен жөнөтүлөт.
Сапаты камсыздоо
Өндүрүштүк протоколдор лот-то-топтун ырааттуулугун жана өлчөөнү текшерүүнү камсыз кылат:
Метрологиялык текшерүү:Ар бир калибрлөө лотуна эл аралык стандарттарга ылайык текшерилген маалымдама инструменттерин колдонуу менен баалуулуктар дайындалат.
Бир тектүүлүк сыноо:Өндүрүштүк циклдер боюнча капыстан флакон тандап алуу лот ичиндеги ырааттуулукту текшерет (Вариация коэффициенти)<= 1.0%).
Туруктуулук мониторинги:Ар бир өндүрүш партиясында -реалдуу убакыт жана тездетилген туруктуулукту текшерүү.
Ченемдик документтер:Талдоо сертификаты жана коопсуздук маалымат баракчасы ар бир жеткирүү лотунда берилет.
Көп берилүүчү суроолор
С: Калибратордун жардамы менен анализаторду канча жолу калибрлөө керек?
Ж: Кайра калибрлөө приборлорду баштапкы орнотууда, күнүмдүк профилактикалык тейлөөдөн кийин, капиталдык оңдоодон кийин, күнүмдүк сапатты контролдоо натыйжалары ырааттуу бурмалоолорду көрсөткөндө же лабораториялык протоколдор боюнча реагенттин жаңы лотуна өткөндө талап кылынат.
С: Ачык -флакондун туруктуулугу менен ачылбаган сактоо мөөнөтүнүн ортосунда кандай айырма бар?
Ж: Ачылбаган жарактуулук мөөнөтү 2 градустан 8 градуска чейин мөөр басылганда сакталган калибратор белгиленген маанилерди сактаган мезгилди билдирет. Ачык -флакондун туруктуулугу таза шарттарда иштетилип, колдонулгандан кийин дароо 2-8 градус Цельсийге кайтарылган шартта, продукт ачылгандан кийин так сакталып турган күндөрдүн санын көрсөтөт.
С: Калибратордун ордуна гематологиялык көзөмөлдү колдонсо болобу?
Ж: Жок. Сандык диапазондор боюнча тутумдун тактыгын көзөмөлдөйт, ал эми калибраторлор математикалык жооп ийри сызыктарын жана базалык калибрлөө факторлорун тууралоо үчүн анализатор программасы тарабынан колдонулган так маалымдама маанилерин берет.
С: Калибраторду үлгү алуудан мурун кантип даярдоо керек?
Ж: Флаконду 2 градустан 8 градуска чейин сактоочу жайдан алып чыгып, аны бөлмө температурасына (15тен 30 градуска чейин) 15 мүнөткө чейин тең салмакта калтырыңыз. Үлгүнү тандап алуу зондуна көрсөтүүдөн мурун акырын, толук инверсиялоо менен кылдат аралаштырыңыз. Клетканын бузулушуна же аба көбүктөрүнө жол бербөө үчүн титирөөдөн алыс болуңуз.
С: Эл аралык ташуу учурунда температура кандайча сакталат?
Ж: Буйрутмалар аба транзити боюнча 2 градустан 8 градуска чейин Цельсий боюнча температураны-изоляциялоочу материалдар салынган термикалык таңгактарга жана муздак таңгактарга салынган.
Hot Tags: cbc анализатор калибратор, Кытай cbc анализатор калибратор өндүрүүчүлөр, жеткирүүчүлөр
